La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) afirma en un documento publicado el pasado jueves 10 de diciembre de 2020 que un 0,01% de los sujetos de estudio en un ensayo para la vacuna de Pfizer contra el nuevo coronavirus han fallecido.
Esto no quiere decir que estas personas fallecieron por la vacuna. En cuatro de estos casos, se informó que los pacientes se encontraban bajo el placebo. Es una metodología de estudio utilizada por los investigadores para evitar el sesgo cognitivo de una situación médica.
El placebo es una sustancia farmacológicamente inerte; no genera ningún efecto, como el agua o el azúcar. El objetivo es que las personas crean que están recibiendo un medicamento. Normalmente, el placebo genera un efecto positivo, pues el paciente se autosugestiona y eso genera mejora de síntomas a nivel psicosomático.
Entonces, en los ensayos clínicos, a un grupo se le asigna únicamente un placebo, mientras que el resto reciben el medicamento que se está probando. Así, ni los pacientes ni los doctores saben qué pacientes reciben la medicación y quiénes reciben un placebo. De esta manera, la predisposición psicológica tanto de pacientes como médicos no se ve comprometida en los resultados del estudio.
En otros dos casos, los decesos se produjeron en personas que sí recibieron la vacuna. Ambos pacientes eran mayores de 55 años y tenían afecciones adyacentes que influyeron en sus decesos.
Quienes recibieron el placebo y fallecieron también pertenecían a grupos de edad de más de 55. Estos son grupos en los cuales los decesos ocurren a una frecuencia similar. Esto quiere decir que las muertes -al menos en las estadísticas- no representan un contratiempo para el estudio de la vacuna.
Estados Unidos comenzó este sábado a preparar las primeras dosis de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer y BioNTech, un día después de que el regulador de medicamentos aprobara su uso de emergencia, con lo que se da paso a una fase compleja que intentará realizar las primeras inoculaciones a varios millones de personas a partir del lunes.
Estados Unidos es el sexto país, tras Arabia Saudí, Baréin, Canadá, México y Reino Unido, que autoriza el uso de la vacuna de Pfizer y la alemana BioNTech, que ha demostrado en pruebas clínicas con 44 000 voluntarios una efectividad del 95% contra la covid-19.
Perna aseguró que las primeras vacunas llegarán a algunos de los alrededor de 600 puntos de vacunación establecidos por los estados el lunes por la mañana y desde entonces se mantendrá «una cadencia de distribución constante» de vacunas para llegar a los 40 millones de dosis a final de este mes. «Ahora mismo (las vacunas) están siendo empaquetadas y comenzarán a salir mañana por la mañana de las instalaciones de fabricación», añadió el uniformado.
La atención este sábado estaba puesta en las fábricas de Pfizer en Michigan y Wisconsin, donde se vieron los primeros camiones que deberán transportar los congeladores ultrafríos que mantienen el suero a temperaturas de 70 grados centígrados bajo cero.
Hospitales en los 50 estados ya han preparado los gélidos arcones donde almacenarán parte de las 2,9 millones de dosis que se espera que se distribuyan en la primera semana y que irán a parar primero a internos y trabajadores en residencias de ancianos.
El complejo proceso fue delineado anoche a grandes rasgos en un mensaje del presidente, Donald Trump, a la nación y requiere la colaboración entre Pfizer -que ha creado unas cajas ultrafrías con tecnología de seguimiento GPS y control de temperatura-, los grandes operadores logísticos estadounidenses Fedex y UPS, las Fuerzas Armadas, los responsables estatales de sanidad y finalmente de hospitales y farmacias que administrarán las inyecciones.
El desafío logístico es aún más grande si se tiene en cuenta que tras tres semanas se debe administrar una segunda inyección para garantizar la inmunidad que se ha registrado en los ensayos clínicos.
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